國家藥監局：藥品集中采購中選品種抽檢全部合格

　　中國消費者報北(běi)京訊(記者孟剛)3月(yuè)26日，國家藥監局發布《國家藥品抽檢年(nián)報(2023)》。抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥品質量持續保持在較高(gāo)水(shuǐ)平;藥品集中采購中選品種抽檢全部合格。

　　年(nián)報顯示，2023年(nián)國家藥品抽檢共抽取制劑産品與中藥飲片品種132個，包括化學藥品74個、中成藥43個、中藥飲片9個、生(shēng)物(wù)制品6個，其中國家基本藥物(wù)品種48個，共抽檢樣品18762批次。其中，抽檢化學藥品74個品種(化學藥52個、抗生(shēng)素12個、生(shēng)化藥10個)10893批次，不符合規定44批次，不符合規定項目包括檢查和含量測定等。

　　抽檢結果提示，生(shēng)産企業應嚴格原料入廠檢驗，優化生(shēng)産工(gōng)藝管理與關鍵質量參數控制，重點關注滅菌工(gōng)藝、原輔料投料量、分裝的穩定性，對檢查項目及檢驗指标反映的問題予以深入研究;經營企業應強化藥品儲存、運輸過程管理，提升溫濕度監控體系，重點關注需要陰涼、冷藏儲存等特殊條件(jiàn)保存的藥品;建議監管部門嚴格審查企業批生(shēng)産記錄，核查原輔料投料量，推動質量标準提升。

　　在中成藥方面，2023年(nián)共抽檢中成藥43個品種5584批次，涉及11個劑型，不符合規定29批次，均在經營環節檢出，不符合規定項目主要涉及鑒别和檢查。抽檢結果提示，生(shēng)産企業應強化主體責任意識，嚴把原藥材質量關，從源頭把控藥材質量，嚴格投料藥材入廠檢驗，加強内部質量控制和生(shēng)産管理水(shuǐ)平，優化生(shēng)産關鍵質量參數控制;經營企業應完善藥品運輸、儲存過程管理;建議監管部門加強對生(shēng)産企業的監督檢查，督促其嚴格按照(zhào)處方工(gōng)藝投料，嚴格執行GMP規範，從而保證中成藥的質量及療效。

　　2023年(nián)國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物(wù)(不含中藥飲片)39個品種6140批次，經檢驗，不符合規定13批次，抽檢結果顯示，國家基本藥物(wù)整體質量狀況較好。此外，2023年(nián)共抽檢國家藥品集中采購中選品種20個品種3435批次，經檢驗，集中采購涉及樣品均符合規定。

　　2023年(nián)，國家藥監局繼續組織開展中藥飲片專項抽檢。全年(nián)共抽檢9個中藥飲片品種2158批次，重點針對可能(néng)存在的染色、增重、摻僞或摻假、不規範種植等質量問題，開展檢驗和探索性研究。經檢驗，不符合規定63批次。抽檢及監測結果顯示，我國中藥飲片總體質量狀況良好，但中藥飲片全産業鏈參與者應進一(yī)步增強質量意識和責任意識，中藥飲片生(shēng)産企業應提升全程質量控制意識。要加強藥材溯源、供應商資質審核管理，重點關注原料摻僞、有害物(wù)質殘留等問題，做好原料管控;生(shēng)産前做好工(gōng)藝驗證，生(shēng)産中嚴格遵照(zhào)炮制規範要求執行;把好檢測及貯存環節管理關口，保證飲片質量的真實穩定。藥品行政管理部門應督促藥品上(shàng)市(shì)許可持有人嚴格控制工(gōng)藝規程與購進藥材質量，繼續強化中藥材及飲片的市(shì)場監測。