國家藥監局解讀射頻類美容儀分類：不是所有射頻類産品都屬于醫療器(qì)械

　　中國消費者報北(běi)京訊(記者孟剛)3月(yuè)27日，國家藥監局發布的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品分類界定解讀》指出，不是所有射頻類産品都屬于醫療器(qì)械，預期用于“淡化皺紋(如擡頭紋、魚尾紋等)、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下(xià)垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊緻輪廓、緊緻肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容産品，應當作爲第三類醫療器(qì)械管理。

　　根據《國家藥監局關于調整〈醫療器(qì)械分類目錄〉部分内容的公告》(以下(xià)簡稱《公告》)，《醫療器(qì)械分類目錄》“09物(wù)理治療器(qì)械”子目錄、一(yī)級産品類别“07高(gāo)頻治療設備”中二級産品類别“02射頻治療(非消融)設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作爲第三類醫療器(qì)械管理。國家藥監局明确，對于産品是否作爲醫療器(qì)械管理，應當依據《醫療器(qì)械監督管理條例》第一(yī)百零三條中醫療器(qì)械定義進行綜合判定，并根據《醫療器(qì)械分類規則》《醫療器(qì)械分類目錄》等判定産品的管理類别。

　　根據《公告》，按照(zhào)醫療器(qì)械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品，其工(gōng)作原理一(yī)般是“通(tōng)過治療電極将射頻能(néng)量作用于人體皮膚及皮下(xià)組織，使人體組織、細胞發生(shēng)病理/生(shēng)理學改變”;預期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊緻、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等”，符合《公告》規定的産品應當作爲第三類醫療器(qì)械管理。

　　對于按照(zhào)醫療器(qì)械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品，如産品還具備其他功能(néng)(如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光(guāng)治療、冷敷等)時，根據《醫療器(qì)械分類規則》第六條“如果同一(yī)醫療器(qì)械适用兩個或者兩個以上(shàng)的分類，應當采取其中風險程度最高(gāo)的分類”，該産品應當作爲第三類醫療器(qì)械管理。例如，具備射頻皮膚治療和強脈沖光(guāng)脫毛兩種工(gōng)作機理的産品，射頻皮膚治療的功能(néng)爲第三類醫療器(qì)械功能(néng)，強脈沖光(guāng)脫毛的功能(néng)爲第二類醫療器(qì)械功能(néng)，則該産品整體應作爲第三類醫療器(qì)械管理。

　　不符合醫療器(qì)械定義的射頻類産品，則不作爲醫療器(qì)械管理。例如，預期用途不涉及《公告》規定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創促滲(不用于藥品和醫療器(qì)械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物(wù)理按摩、肌膚放(fàng)松、去除角質”或類似用途的射頻類産品，則不符合醫療器(qì)械定義，不作爲醫療器(qì)械管理。